La direttiva chiamata ormai TPD entrerà in vigore tra poco. Eccola spiegata punto per punto per comprenderla al meglio.

TITOLO III

SIGARETTE ELETTRONICHE (E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE)

Articolo 20

Sigarette elettroniche

1.   Gli Stati membri assicurano che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo se conformi alla presente direttiva e a ogni altra disposizione legislativa pertinente dell’Unione.

(tutto deve essere conforme)

La presente direttiva non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione a norma della direttiva 2001/83/CE o ai requisiti prescritti nella direttiva 93/42/CEE.

(praticamente i prodotti ad uso farmaceutico)

2.   I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica già immessi sul mercato al 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica. (6 mesi prima tutti devono notificare e dire quello che fanno, faranno o metteranno in commercio. per tutto quello che è stato già fatto 6 mesi prima del 20 maggio 2017 praticamente a novembre 2016 si doveva già tutto notificare)

A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni:

a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all’interno dell’Unione e, se del caso, dell’importatore nell’Unione;(la sigaretta elettronica o il vaporizzatore personale ed i suoi componenti quali contenitori di liquido per ricarica - atomizzatori e flaconi - dovranno contenere denominazione e recapito del fabbricante o dell'importatore o della persona giuridica responsabile.)
b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi;(nei liquidi di ricarica dovranno essere inserite tutte le componenti usate e e percentuali presenti - ingredienti PG/VG/aromi, marca e tipo - per realizzare il prodotto sennonché una scheda delle emissioni che risultano dalla vaporizzazione di tale liquido durante il suo impiego; non è chiaro in questo punto se bisognerà solo inserire un foglio - bugiardino - all'interno della confezione o dovra tutto essere inserito sull'etichetta adesiva.)
c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza;(sempre per quanto riguarda i liquidi di ricarica dovranno essere inseriti i dati tossicologici sugli ingredienti usati, sulle emissioni sia del liquido quando non si usa che quando viene vaporizzato esponendo "se presenti" eventuali rischi per la salute di chi inala (anche indirettamente) il "vapore" emesso. Non è chiaro in questo punto se bisognerà solo inserire un foglio - bugiardino - all'interno della confezione o dovra tutto essere inserito sull'etichetta adesiva.)
d) informazioni sulle dosi e sull’assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;(dovranno essere inserite anche delle informazioni riguardanti le dosi di nicotina presenti e sul suo assorbimento da parte dell'organismo durante l'usuale uso ed anche sulla possibilità di un uso non consono - prevedibile - secondo le regole. Non è chiaro in questo punto se bisognerà solo inserire un foglio - bugiardino - all'interno della confezione o dovra tutto essere inserito sull'etichetta adesiva.)
e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;(dovrà essere inserita una descrizione dettagliata di come si deve usare la sigaretta elettronica e/o il vaporizzatore personale indicando le parture per la ricarica o tutte quelle indicazioni relative al suo corretto utilizzo. Lo stesso vale per i flaconi contenenti i liquidi che dovranno essere corredati di descrizione su come si aprono, chiudono o su come o come si devono lasciare quando non si utilizzano.)
f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformità ai requisiti del presente articolo;(tutto sarà corredato di una descrizione del processo di produzione; ora non è chiaro cosa si deve dichiare: Come viene fatto un liquido? o come viene creata la sigaretta elettronica - passo per passo?)
g) dichiarazione attestante la piena responsabilità del fabbricante e dell’importatore riguardo alla qualità e alla sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.(una dichiarazione dove il produttore si prende la piena responsabilità di come viene fatta la sigaretta, che quest'ultima funzioni, che rispecchi le norme, che insomma sia sicura - sempre che la stessa sia usata correttamente o in condizioni normali o che si possono prevedere. Quì la normativa è chiara: se si usa la sigaretta elettronica o i liquidi per fare qualcosa non prevista il produttore/fabbricante/importatore non ne ha responsabilità dell'eventuale accaduto.)

Se gli Stati membri considerano che le informazioni presentate siano incomplete, hanno il diritto di richiederne il completamento. (Non hai capito niente? Pensi che ci sia qualcosa che non va? Comunicalo.)

Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori dei prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione e l’analisi dei dati ad essi trasmessi. (Lo stato o gli stati "potranno - non sono obbligati" richiedere il pagamento di imposte sia per il solo invio dei dati, per l'analisi o la memorizzazione.)

3.   Gli Stati membri provvedono affinché: (provvedere)

a) il liquido contenente nicotina sia immesso sul mercato solo in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;(I flaconi "appositi" non potranno superare i 10 ml di liquido se contengono nicotina se non la contengono possono avere qualsiasi capacità. Le sigarette elettroniche con cartucce "usa e getta o monouso" avranno un tank (serbatoio) massimo di 2 ml)
b) il liquido contenente nicotina non presenti un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml;(i flaconi da 10 ml possono avere un massimo di nicotina presente che non superi 20 mg/ml. Addio Nicotina 36 in flaconi da 100ml o 250ml.)
c) il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;(i liquidi che contendono nicotina non possono contenere:
  1. le vitamine o gli altri additivi che creano l’impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;
  2. la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
  3. gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni,
  4. per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina, e
  5. gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.)
d) per produrre il liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;(in merito a quanto detto prima sulla descrizione dei componenti si dovranno usare solo componenti di elevata purezza. Sostanze diverse no! ma solo se durante il processo è inevitabile che siano presenti e comunque solo a livello di tracce)
e) ad eccezione della nicotina, nel liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana;(fatta eccezione per la nicotina - che di per se in alte dosi è un veleno per l'uomo - nei liquidi non siano presenti altre sostanze nocive per la salute umana. Pertanto il glicole propilenico e la glicerina/glicerolo vegetale non sono sostanze che risultano pericolose per la salute umana.)
f) le sigarette elettroniche rilascino le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso;(l'erogazione e la somministrazione della nicotina nelle sigarette elettroniche deve essere costante usando tale strumento con moderazione e in condizioni normali - il suo corretto uso)
g) le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano a prova di bambino e manomissione, siano protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite.(tutto a prova di bambino. Sia le sigarette (con tank) che quelle senza serbatoio come anche i flaconi dei liquidi (da 10ml o più) devono essere con la chiusura a prova di bambino - si può svitare solo premendo la chiusura. Devono altresì essere antiperdita - non devono perdere liquido - e ci deve essere un meccanismo di ricarica sicura.)

4.   Gli Stati membri assicurano che: (assicurare)

a) le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:(flaconi di liquido e sigarette elettroniche)
i) istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;(bugiardino - istruzioni - con tutti i riferimenti ma sopratutto che il prodotto è sconsigliato ai giovano e a colo che non hanno mai fumato)
ii) controindicazioni; (le classiche controindicazioni)
iii) avvertenze per specifici gruppi a rischio; (avvertenza sull'utilizzo per soggetti particolari o con particolari problemi di varia natura)
iv) informazioni su eventuali effetti nocivi; (informazioni sugli effetti che possono/potrebbero nuocere alla salute)
v) capacità di indurre dipendenza e tossicità; (può portare dipendenza)
vi) recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione; (I contatti dei fabbricanti, importatori, o persone relative a quel prodotto)
b) le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:(imballaggio esterno sia delle sigarette che dei liquidi deve riportare)
i) includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;(la confezione deve riportare: elenco degli ingredienti, indicazione di nicotina presente, il numero del lotto di produzione e il classico " tenere al di fuori della portata dei bambini ")
ii) fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi;(la confezione non deve riportare:Nessuna promozione o incoraggiamento al consumo;Che non sia nocivoo che abbia proprietà rivitalizzanti, curativi, energizzanti, naturali o biologici o benefici per la saluteRichiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro assenza;Assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;)
iii) rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,oppure«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»(le confezioni devono necessariamente riportare una della seguenti diciture)
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;(Ogni stato decide quale delle due diciture deve essere apposta sia nella scatola e/o confezione venduta)
c) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2.(praticamente tale avvertenza - una delle due - deve figurare/apparire su due delle superfici della confezione e deve coprire il 30 % dell'imballaggio o della superficie esterna. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.) 

5.   Gli Stati membri provvedono affinché:

a) siano vietate le comunicazioni commerciali nei servizi della società dell’informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell’Unione;(non si può fare pubblicità, si può solo promuovere con pubblicazione destinate ai professionisti del commercio  - commercianti e/o distributori - non è chiaro cosa si intende per servizi della società dell'informazione)
b) siano vietate le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;(niente pubblicità via radio)
c) sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;(niente pubblicità via radio - pagata)
d) sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attività o persone singole aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;(niente pubblicità generica)
e) siano vietate per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (19).(niente pubblicità via televisione)

6.   L’articolo 18 della presente direttiva si applica alle vendite a distanza transfrontaliere di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica.

(gli stati membri possono vietare le vendite se non le vietano devono regolamentarsi con parametri definiti nell'art. 18)

7.   Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentino annualmente alle autorità competenti: (il monitoraggio delle vendite e dei consumi - è chiaro non ci sarà bisogno di spiegazione)

i) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto; 
ii) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali;
iii) modo di vendita dei prodotti; 
iv) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese. 

Gli Stati membri monitorano l’andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori.

8.   Gli Stati membri assicurano che le informazioni ricevute a norma del paragrafo 2, siano messe a disposizione del pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali.

A richiesta, gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.

9.   Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscano e mantengano un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana.

Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualità o non siano in altro modo conformi alla presente direttiva, prende immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme alla presente direttiva, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. In tali casi, l’operatore economico è altresì tenuto a informare immediatamente le autorità di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o destinato a essere reso disponibile precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive prese, come pure i risultati di tali misure correttive.

Gli Stati membri possono inoltre chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, per esempio riguardo agli aspetti della sicurezza e della qualità o agli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.

10.   La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica connessi all’uso di sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016 e successivamente, ogni qualvolta sia opportuno.

11.   Nel caso di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica conformi ai requisiti del presente articolo, se un’autorità competente constata o ha ragionevoli motivi per credere che specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica possa presentare un grave rischio per la salute umana, può adottare appropriate misure provvisorie. Informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri delle misure adottate e comunica informazioni che le motivino. La Commissione stabilisce, quanto prima dopo la ricezione di tali informazioni, se la misura provvisoria è giustificata. La Commissione informa lo Stato membro interessato delle sue conclusioni al fine di consentire allo Stato membro di adottare adeguate conseguenti misure.

Qualora, nell’applicare il primo comma del presente paragrafo, l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica sia stato vietato per motivi debitamente giustificati in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, se tale estensione è giustificata e proporzionata.

12.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione dell’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo. Nell’adeguare tale avvertenza relativa alla salute, la Commissione assicura che sia basata sui fatti.

13.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un formato comune per la notifica di cui al paragrafo 2 e le norme tecniche per il meccanismo di ricarica di cui al paragrafo 3, lettera g).

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2. (tutto verrà valutato)

 LA DIRETTIVA

(Visiona tutta la direttiva Direttiva 2014/40/UE sui prodotti del tabacco)